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Apêndice 1 – metodologia de busca e avaliação da literatura
Atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito tipo 2 - 2025
1. Escopo e finalidade do protocolo
O objetivo desta atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) do Diabete Melito tipo 2 foi incluir orientações sobre o uso das insulinas análogas de ação rápida, incorporados ao SUS, conforme Portaria SECTICS/MS n 58, de 28 de novembro de 2024, e das insulinas análogas de ação prolongada, incorporado ao SUS, conforme Portaria SECTICS/MS n° 59.
Considerando a versão do PCDT do Diabete Melito tipo 2, publicada por meio da Portaria Conjunta SAES-SECTICS/MS nº 7/2024, esta atualização rápida focou na inclusão das insulinas análogas de ação rápida e das insulinas análogas de ação prolongada no âmbito do SUS.
2. Avaliação da Subcomissão Técnica de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
A proposta de atualização do PCDT do Diabete Melito tipo 2 foi apresentada na 129ª Reunião da Subcomissão Técnica de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, realizada em 09 de setembro de 2025. A reunião teve a presença de representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE); Secretaria de Atenção Especializada à Saúde (SAES); Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) e Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS). A proposta foi aprovada para avaliação da Conitec.
3. Consulta pública
A Consulta Pública nº 82/2025, do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito tipo 2, foi realizada entre os dias 23 de outubro de 2025 e 11 de novembro de 2025. Foram recebidas 353 contribuições, que podem ser verificadas em: https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/consultas/contribuicoes/2025/contribuicao-da-cp-82_2025-pcdt-do-diabete-melito- tipo-2.
4. Busca da evidência e recomendações
Considerando a versão do PCDT do Diabete Melito tipo 2, publicado por meio da Portaria Conjunta SAES-SECTICS/MS nº 7/2024, esta atualização rápida focou na inclusão de insulinas análogas de ação rápida e insulinas análogas de ação prolongada no âmbito do SUS.Não foram elaboradas novas perguntas de pesquisa para essa atualização.
As evidências e pergunta de pesquisa avaliadas no momento da incorporação de insulinas análogas de ação rápida e insulinas análogas de ação prolongada, incluídas nesta atualização, encontram-se nos Relatórios de Recomendação nº 949/2024 e nº 948/2024, disponível em: https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de-recomendacao-949- insulinas-acao-rapida; https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2024/relatorio-de- recomendacao-948-insulinas-acao-prolongada.
5. Equipe de elaboração e partes interessadas colaboração externa
O Protocolo foi atualizado pelo Hospital Alemão Oswaldo Cruz.
Os membros do Grupo Elaborador e os participantes das reuniões de elaboração do referido PCDT estão descritos no Quadro A.
Região preservada na página original
Declaração e manejo de conflitos de interesse
Todos os membros votantes e metodologistas do Grupo Elaborador declararam seus conflitos de interesse, utilizando a Declaração de Potenciais Conflitos de Interesse (Quadro B).
Região preservada na página original
Região preservada na página original
Atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito tipo 2 - 2024
Alteração pós publicação
Depois da publicação da Portaria SECTICS/MS nº 7/2024, impôs-se a reedição do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito tipo 2, pela necessidade de se substituir o termo “Cirurgia Cardiovascular” por “Cirurgia Vascular” no Quadro 17. Ainda, foi corrigido o termo “Práticas Integrativas e Complementares (PIC)” por “Práticas Integrativas e Complementares em Saúde (PICS)”. Para tal, foi também adequado o Relatório de Recomendação nº 882/2024 da Conitec.
O tema foi apresentado como informe à 114ª Reunião da Subcomissão Técnica de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, realizada em 16/04/2024.
6. Escopo e finalidade do protocolo
O presente apêndice consiste no documento de trabalho do grupo elaborador da atualização do Protocolo Clínico e Diretriz de Tratamento (PCDT) do Diabete Melito tipo 2 (DM2) contendo a descrição da metodologia e as recomendações, tendo como objetivo embasar o texto do PCDT, aumentar a sua transparência e prover considerações adicionais para profissionais da saúde, gestores e demais potenciais interessados.
O grupo desenvolvedor desta diretriz foi composto por um painel de especialistas sob coordenação do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (DGITS/SECTICS/MS).
Todos os participantes do processo de elaboração do PCDT preencheram o formulário de Declaração de Conflitos de Interesse, que foram enviados ao Ministério da Saúde para análise prévia à reunião de escopo.
A revisão do PCDT do Diabete Melito tipo 2 foi iniciada com a reunião virtual para delimitação do escopo realizada em 29 de maio de 2023, cujo objetivo foi discutir a atualização do referido PCDT. A reunião teve a participação de quatro membros do Grupo Elaborador, seis especialistas, e treze membros do Comitê Gestor.
A dinâmica da reunião foi conduzida com base no PCDT publicado por meio da Portaria SCTIE/MS nº 54, de 11 de novembro de 2020 e na estrutura de PCDT definida pela Portaria SAS/MS n° 375, de 10 de novembro de 2009. Cada seção do PCDT foi discutida entre o Grupo Elaborador com o objetivo de revisar as condutas clínicas e identificar tecnologias em saúde que poderiam ser consideradas nas recomendações.
A elaboração desse documento foi uma demanda proveniente da decisão de ampliação de uso de dapagliflozina para pacientes com DM2 com necessidade de segunda intensificação de tratamento e alto risco para desenvolver doença cardiovascular (DCV) ou com DCV já estabelecida e idade entre 40-64 anos, por meio da Portaria SECTICS/MS nº 09, de 05 de abril de 2023.
Foram adotadas as recomendações diagnósticas, de tratamento ou acompanhamento da versão vigente do Protocolo assim como de outros documentos publicados pelo Ministério da Saúde. Não foram estabelecidas questões de pesquisa, por se tratar de práticas clínicas estabelecidas e por se tratar de uma atualização motivada pela incorporação de tecnologia em saúde.
7. Equipe de elaboração e partes interessadas
Colaboração externa
O Protocolo foi atualizado pelo Hospital Alemão Oswaldo Cruz.
Os participantes das reuniões de elaboração do referido PCDT estão descritos no Quadro A.
Região preservada na página original
Declaração e manejo de conflitos de interesse
Todos os membros votantes e metodologistas do Grupo Elaborador declararam seus conflitos de interesse, utilizando a Declaração de Potenciais Conflitos de Interesse (Quadro B).
Região preservada na página original
O resumo dos conflitos de interesse dos membros do Grupo Elaborador está na Quadro C.
Região preservada na página original
8. Avaliação da Subcomissão Técnica de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas
A proposta de atualização do PCDT do Diabete Melito tipo 2 foi apresentada na 109ª Reunião da Subcomissão Técnica de Avaliação de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, realizada em 21 de novembro de 2023. A reunião teve a presença de representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS); Secretaria de Atenção Especializada em Saúde (SAES); Secretaria de Atenção Primária à Saúde (SAPS) e Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente (SVSA). O PCDT foi aprovado para avaliação da Conitec.
9. Consulta pública
A Consulta Pública nº 54/2023, para a atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 2, foi realizada entre os dias 21 de dezembro de 2023 e 09 de janeiro de 2024. Foram recebidas 119 contribuições, que podem ser verificadas em: https://www.gov.br/conitec/pt- br/midias/consultas/contribuicoes/2023/CP_CONITEC_054_2023_PCDT_de_Diabete.pdf.
10. Buscas na literatura para atualização do PCDT
Foram incluídas informações referentes ao uso da dapagliflozina em pacientes com DM2. Além disso, durante a reunião de escopo realizada no dia 29 de maio de 2023, definiu-se os seguintes temas de perguntas de pesquisa: I) substituição do açúcar pelo adoçante na população com DM2; e II) fracionamento da dieta. Para estas perguntas foi conduzido um levantamento rápido de evidências nas bases de dados Embase e PubMed, para a reunião de priorização de perguntas, realizado no dia 17 de agosto de 2023. Entretanto, foram encontradas evidências limitadas para ambas as questões e estas não foram priorizadas.
Assim, os documentos encontrados foram encaminhados aos especialistas, de modo a auxiliar a redação de ambos os temas.
Também foram consideradas as evidências e a recomendação final da Conitec, dispostas no Relatório de Recomendação nº 802, de março de 2023, acerca da ampliação de uso da dapagliflozina para pacientes com diabete melito tipo 2 (DM2) com necessidade de segunda intensificação de tratamento e alto risco para desenvolver doença cardiovascular (DCV) ou com DCV já estabelecida e idade entre 40-64 anos.
Adicionalmente, foram consideradas as orientações da Linha de Cuidado do Diabete Melito tipo 2 e os temas prioritários na perspectiva da Área Técnica do Ministério da Saúde, quais sejam:
- - recomendação da calculadora de risco cardiovascular da estratégia HEARTS, a ser
adotada pelo Ministério da Saúde;
- - ênfase nas ações de autocuidado do paciente com DM2;
- - orientações sobre o diagnóstico e tratamento de crianças, e;
- - inclusão das PICS como aliadas ao tratamento.
Uma revisão sistemática sobre o tratamento com hipoglicemiantes ( por exemplo, DPP4, GLP-1, inibidores de alfa-glicosidase, insulinas basais, meglitinidas, cloridrato de metformina, SGLT2, sulfonilureias, TZD) foi realizada durante o desenvolvimento da versão do PCDT publicada em 2020 e está disponível no Relatório de Recomendação nº 565, de outubro de 2020. Suas recomendações foram adotadas pelo documento elaborado à época e, na presenteatualização, estas mesmas recomendações foram mantidas.